恒瑞医药新突破：抗PD-L1TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液获受理

今年9月，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司成功收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。公司提交的1类新药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的上市许可申请已经获得受理。瑞拉芙普-α注射液联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。目前，国内外均无同类产品获批上市。

2024年6月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的Ⅲ期临床试验（SHR-1701-III-307）取得了预设的主要研究终点。本研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在评估瑞拉芙普-α注射液联合化疗对晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国70余家中心共同参与。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR)、疾病控制率（DCR）和安全性等。本研究共入组737例受试者，结果表明，瑞拉芙普-α注射液联合化疗组在主要终点上显著优于安慰剂联合化疗组，显著延长了晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号。研究结果已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。

由于早期胃癌缺乏典型症状，诊断难度大，导致难以早期发现。对于晚期胃癌患者，推荐采用以全身抗肿瘤药物治疗为主的综合治疗。在我国，针对晚期胃癌的治疗药物包括化疗药物、免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物等，其中氟尿嘧啶类和铂类为基础的联合化疗是常见的一线治疗方案。然而，化疗的长期生存获益有限。单药免疫检查点抑制剂治疗胃癌时疗效欠佳，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为晚期胃癌患者一线治疗的新标准。

关于瑞拉芙普-α注射液 瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，拥有知识产权。该药物通过活化效应性T细胞和改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。目前，国内外尚无同类产品获批上市。瑞拉芙普-α注射液在胃或胃食管结合部腺癌、直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体肿瘤的治疗领域正在进行多项临床研究，评估其抗肿瘤效果。

恒瑞医药此次突破，不仅彰显了其在研发创新领域的实力，也为晚期胃癌等重大疾病患者带来了更多治疗选择。随着瑞拉芙普-α注射液的临床应用前景不断拓宽，恒瑞医药有望在全球医药行业中进一步提升其竞争力和影响力，为全球患者福祉作出更大贡献。